近日，國賽生物通過韓國食品藥品安全局（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）審查，獲得韓國醫(yī)療器械質量管理體系（KGMP）認證！這是國賽生物在拓展國際市場方面取得的又一重大突破。

韓國作為發(fā)達經濟體，對進口醫(yī)療器械產品有著嚴格的監(jiān)管要求。所有Ⅱ類至Ⅳ類醫(yī)療器械的生產制造企業(yè)必須通過MFDS的全面審核，在獲得KGMP認證后，才能在韓國市場合法銷售。

近期，韓國食品藥品安全局的相關工作人員親臨國賽生物深圳總部，進行了為期四天的全面審查（factory onsite audit）。審查內容包括嚴謹的產品生命周期文件審核及細致的現場考察。在此過程中，來自韓國的評審專家對國賽生物的研發(fā)實力和持續(xù)有效運行的質量體系給予了高度評價。此次順利通過審核并取得認證，標志著國賽生物在國際質量標準方面的卓越表現得到了權威認可，為國賽生物布局韓國市場奠定了堅實基礎。

什么是韓國KGMP認證？

韓國醫(yī)療器械質量管理體系（Korean Good Manufacturing Practice，簡稱KGMP）是由韓國食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，簡稱MFDS）制定的一套嚴格的質量標準體系。該體系旨在確保醫(yī)療器械在整個生命周期內，從研發(fā)、生產到最終使用的每一個環(huán)節(jié)，都符合高質量和安全標準。

韓國按照危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性將醫(yī)療器械分為4類 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

 Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械;

 Ⅱ類:具有低潛在危險的醫(yī)療器械;

 Ⅲ類:具有中度潛在危險的醫(yī)療器械;

 Ⅳ類:高風險的醫(yī)療器械。

出口到韓國的II,III,IV類醫(yī)療器械制造商都需要符合KGMP的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。

國賽生物通過韓國KGMP認證的意義

順利通過審核并取得KGMP認證，不僅向全球合作伙伴傳達了一個明確的信號——國賽生物生產的體外診斷產品符合嚴格的質量監(jiān)管要求，還彰顯了公司對產品質量的堅定承諾。國賽生物致力于為全球市場提供可靠、值得信賴的體外診斷醫(yī)療器械產品，以確保終端患者能夠獲得良好的診療效果。

通過KGMP認證，意味著企業(yè)不僅符合韓國的嚴格質量標準，還表明其具備了國際領先的質量管理水平。這對于進入韓國市場的企業(yè)來說，是一張重要的“通行證”。獲得KGMP認證，不僅提升了企業(yè)在國際市場的信譽度和競爭力，也為產品在全球范圍內的銷售提供了有力的質量保證。

對于終端消費者來說，KGMP認證是一個可靠的質量標志，意味著他們購買的醫(yī)療器械產品在安全性和有效性方面都得到了權威機構的認可。

通過遵守這些嚴格的質量標準，國賽生物能夠確保產品在從開發(fā)、生產到銷售和使用的整個生命周期內，始終保持較高水平的安全性和有效性。這不僅是對企業(yè)自身能力的肯定，更是對全球消費者健康權益的保障。

未來，我們將繼續(xù)秉承卓越的質量管理理念，不斷創(chuàng)新，為全球健康診斷事業(yè)貢獻更多力量。

此次，國賽生物取得韓國KGMP認證，不僅是對我們過去努力的肯定，更是我們未來不斷前行的動力。我們期待在韓國市場和全球更多國家和地區(qū)，創(chuàng)造更多輝煌成就。

關于國賽生物

國賽生物（GOLDSITE DIGANOSTICS INC.）是一家專注于醫(yī)療體外診斷領域（IVD）的領先制造商。自1999年成立以來，國賽生物憑借其超過25年的IVD行業(yè)經驗，已成為一個值得信賴的合作伙伴。我們擁有一支在診斷技術領域經驗豐富的專家團隊，并致力于改善醫(yī)療保健事業(yè)。我們努力將好產品推向市場，以滿足各層次醫(yī)療機構和患者不斷變化的需求。國賽生物從事臨床實驗室設備和試劑的研發(fā)、制造和銷售，產品組合涵蓋特定蛋白、生化、化學發(fā)光和及時檢測平（POCT）臺以及相關試劑。國賽生物所有產品均符合全球標準并獲得歐盟CE、ISO 13485認證、IFCC、NGSP、韓國KGMP等多項國際權威認證個，目前產品已出口至100多個國家。